智能穿戴设备可以用于临床试验吗

智能穿戴设备可以用于临床试验吗

《医疗器械注册管理办法》
二十二条　办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
　　有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
　　（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
　　（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

请简述医疗设备维修的三个发展阶段

随着医疗设备技术的告诉发展，形成了医疗设备的智能化、大规模集成化和个性化特殊线路的技术主体，这些因素据顶了医疗设备的维修方式从早期的医院自修的第一阶段，到医院维修与厂家委托维修站维修双结合的第二阶段，再到如今的多元化维修模式阶段，医疗设备维修产业发展整体势头良好。

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