医疗器械产品生产过程信息包括什么？

医疗器械产品生产过程信息包括什么？

如仅指生产过程，需要的记录有：合同、生产通知单、合同评审记录、采购记录、来料检验记录、入库记录、生产计划、领料记录、生产(日)报表、首件记录、制程巡检记录、关键参数或特殊过程参数记录、生产过程中的环境参数记录、生产过程中的设备使用与维护保养记录、相关的品质异常联络单(如果有)、入库单、出货检验记录、批号对照表、模治具使用或更换记录(以及更换后的验证确认记录)、出货通知单、物料补退记录等。以上构成一个比较完整的DHR(又叫批记录)。

生产一类医疗器械，需要建个洁净车间，要求过GMP么？

这是必须的，医疗器械有医疗器械的GMP。现在只有无菌和植入的医疗器械的生产需GMP证书。

医疗器械公司是生产什么的

生产医疗器械的。医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　（四）生命的支持或者维持；
　　（五）妊娠控制；
　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械本身又分为一类，二类，三类。

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