
医疗器械仓库一般要准备什么?
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求: (一)库房内外环境整洁,无污染源; (二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密; (三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施; (四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
医疗器械生产车间温度和湿度是多少?这个数据是根据什么规定的?
一般医疗器械生产车间的温度、湿度没有特别要求,一些特殊产品,如一次性医疗器械、精密仪器设备,会有对环境洁净度有要求,即产品某些环节需要在无尘的洁净车间中进行,各级洁净车间的具体要求有国家标准,但其中温度、湿度没有固定标准。
有源医疗器械生产厂房有什么要求
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医疗器械生产厂房,建造中要遵循《医疗器械生产质量管理规范》(2015年CFDA发布的64号公告)。有源产品,不涉及无菌,没有特殊要求。
医疗器械经营企业仓库需要配备什么设施
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医疗器械厂房大型设备
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