什么是医疗器械质量管理目录

什么是医疗器械质量管理目录

管理制度目录
一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制
三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度
五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度
七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度
九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度
十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度
十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度

医疗器械质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称具体是什么？

1、与所生产或经营的医疗器械相关的毕业证书，是指学历专业。如生产或经营电子仪器类医疗器械，应具有电气类或信息工程类的学历证书。
2、职称：是指与上述专业相关的职称，如机械工程师，电子工程师，助理机械工程师等。
3、二类或三类，不少于2名内审员（YY/T0287）；
专业和职称和内审员，是医疗器械法规监管或申报查看的主要条件。以下仅是参考，并不是法规的必备要求。
3、质量工程师是执业资格，不是职称。
4、国家注册审核员资格，在医疗器械法规审查中，相当于内审员资格的审查条件。

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