医疗设备检测有哪些标准？

医疗设备检测有哪些标准？

医疗设备检测五要素包含：检测标准、检测设备，检测人员，检测对象、检测报告。

检测标准
医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（2）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
目前我国已有医疗器械国家标准167个，行业标准585个。 [1] 如：YY 0068-1992《医用硬管内窥镜通用技术条件》、GB 19517-2009 《国家电气设备安全技术规范》、JJF1234-2010《呼吸机校准规范》等。
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