医疗器械生产与经营

医疗器械生产与经营

医疗器械需向生产企业提供：营业执照、医疗器械经营许可证（必须是生产企业所生产的产品范围内）。

就如现在产品是二类医疗器械你的医疗器械经营许可证就必须有二类医疗器械的经营权

我想知道一类、二类、三类医疗器械怎么区分、他们的医疗器械注册证、医疗器械登记表都分别有什么却别？

有以下几点区别：
1、风险程度不同：第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。
2、管理程度不同：第一类实行常规管理可以保证其安全、第二类需要严格控制管理以保证其安全、第三类需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。
3、备案与否不同：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4、提交资料单位不同：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
5、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。



扩展资料

常用医疗器械
1、家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。
2、家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。
3、家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
4、医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。
参考资料来源：百度百科——医疗器械

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