医疗器械gmp指南 医疗器械gmp指南最新版

医疗器械gmp指南 医疗器械gmp指南最新版

一、gmp指南分为多少册？

gmp指南分为6册，包括：01 厂房设施与设备02 口服固体制剂03 原料药04 质量管理体系05 质量控制实验室与物料系统06 无菌药品

二、GMP、GMP附录、GMP指南这三个有什么关系？

GMP指的是药品生产质量管理规范，有卫生部发布的，相当于一部法律，他里面一共有313条，是药品生产质量管理的基本要求，而GMP附录是对GMP在某些药品的展开，是对GMP的补充，相当于是对某类药品的具体要求，比如附录一是无菌药品，附录五是中药GMP指南是根据GMP的要求具体该怎么去做，这个指南就是教你怎么取执行GMP的，比如说GMP中第69条，更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。

盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。在GMP实施指南厂房与设施中就会教你怎么取设计这个厂房，使他符合GMP第69条的规定。

指南不是强制性的，只是建议你按照他的方法做，就可以达到法规的要求，但GMP中的条款可以说是强制性的（其实第311条中提到你也可以不按照法规的要求做，但你经过验证，这个验证就相当的复杂了，没点水平是做不到的，要请一帮专家来做了）

三、医疗器械gmp是什么意思？

GMP:药品生产质量管理规范 GMP全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。 GMP要求制药、食品等生产企业应具备。

四、医疗器械gmp标准含有哪些内容？

医疗器械GMP标准包含了质量管理、人员管理、设施环境、生产工艺、物资控制、文件记录等内容。

具体来说，GMP标准要求医疗器械生产企业建立健全的质量管理体系，确保从采购到生产、质量控制及售后服务过程中的制度、程序和方法符合质量管理要求；

要求医疗器械生产企业的人员具有专业的技术和严谨的操作规范，从而保证产品的质量；要求医疗器械生产企业的生产场所、环境、设备和设施，满足生产设备、工具及环境的要求，确保产品的安全、有效和质量稳定；

要求医疗器械生产企业建立分析研究、审批、生产、检验、稳定、纠正及预防的全过程工艺控制程序，确保产品生产全过程的符合规定的质量控制要求；

要求医疗器械生产企业建立可追溯性系统和物资控制程序，确保产品的质量稳定和防止错配等问题；

要求医疗器械生产企业制定和完善管理评审制度，实现GMP的有效运行和管理，通过文件记录来进行监督、审查和评价。

总之，医疗器械GMP标准是贯穿从采购到生产及售后服务的全程质量管理，其内容涵盖了医疗器械生产的各个方面，确保产品的质量符合规定的质量控制要求，从而保证产品的安全、有效和质量稳定。

五、医疗器械GMP认证的流程是怎样？

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

六、医疗器械认证gmp认证是怎样的？

医疗器械没有GMP认证，目前所谓的医疗器械GMP认证是指国家/省/市食品药品监督管理部门按照《医疗器械生产质量管理规范》的内容对公司质量管理体系进行核查。

七、符合医疗器械行业GMP的软件有哪些？

亲，这个很多啦。

八、药品和医疗器械的GMP文件有区别吗？

有区别 药品的是GMP认证 企业通过后会颁发GMP认证证书 医疗器械的GMP是俗称 其实是医疗器械生产质量管理规范 通过后只是发一份体系考核的通知书 证明你那个那个产品通过了规范的检查验收

九、医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证？

这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。如果没有新产品首次注册或者老产品重新注册，在一个不是新开办企业 可以不申请这个考核。

十、医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485有何区别？

ISO13485是质量管理体系，和ISO9001其实是差不多的，只是9001在医疗器械领域的应用。

ISO14971是医疗器械的风险管理体系，这个如果在做认证的时候，会用来分析企业生产的产品有什么风险，等等

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