医疗器械许可证需要什么材料？

医疗器械许可证需要什么材料？

办理医疗器械经营许可证需要准备以下资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录

医疗器械2类注册研究资料？

目前来看应该就需要这些吧.1.营业执照、组织机构代码证复印件2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表6.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件7.主要生产设备和检验设备目录8.质量手册和程序文件9.工艺流程图10.经办人授权证明11.其他证明资料。具体再看情况吧

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