办理三类医疗器械许可证所需要哪些资料？

办理三类医疗器械许可证所需要哪些资料？

办理三类医疗器械许可证所需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出。

特种设备生产单位如何保证特种设备？

特种设备生产单位应当保证特种设备生产符合安全 技术规范及相关标准的要求，对其生产的特种设备的安全性能负 责。不得生产不符合安全性能要求和能效指标以及国家明令淘汰的 特种设备。

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