II-6840体外诊断试剂＊＊＊是什么意思？

II-6840体外诊断试剂***是什么意思？

《体外诊2113断试剂注册管理办法5261（试行）》所称体外诊断试4102剂是指按医疗器械管理的体外1653诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中。

用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。

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