第一类医疗器械和第二类医疗器械的区别是什么

第一类医疗器械和第二类医疗器械的区别是什么

医疗器械按照国家药监局的要求一共分为3类，按照类别其对产品的要求也越高，其中三类为最高，按类别来分的话，主要是其经营的产品不同，如第一类多为外用的大型或中小型医疗器械，第二类多为植入性器械，如食道支架等类似产品。

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附件2：
国家重点监管医疗器械目录（2009年版）
一、一次性使用无菌医疗器械
　　1．一次性使用无菌注射器；
　　2．一次性使用输液器；
　　3．一次性使用输血器；
　　4．一次性使用滴定管式输液器；
　　5．一次性使用静脉输液针；
　　6．一次性使用无菌注射针；
　　7．一次性使用塑料血袋；
　　8．一次性使用采血器；
　　9．一次性使用麻醉穿刺包；
　　10．医用缝合针（线）。
二、骨科植入物医疗器械
　　1．外科植入物关节假体；
　　2．金属直型、异形接骨板；
　　3．金属接骨、矫形钉；
　　4．金属矫形用棒；
　　5．髓内针、骨针；
　　6．脊柱内固定器材。
三、植入性医疗器械
　　1．人工晶体；
　　2．人工心脏瓣膜；
　　3．心脏起搏器；
　　4．血管内支架、导管、导丝、球囊。
四、填充材料
　　1．乳房填充材料；
　　2．眼内填充材料；
　　3．骨科填充材料。
五、同种异体医疗器械
　　1．同种异体骨；
　　2．同种异体皮肤；
　　3．生物羊膜。
六、动物源医疗器械
　　1．人工生物心脏瓣膜；
　　2．生物蛋白海绵；
　　3．生物膜；
　　4．异种骨修复材料；
　　5．生物敷料；
　　6．组织工程全层皮肤；
　　7．生物粘合剂。
七、计划生育用医疗器械
　　1．宫内节育器；
　　2．橡胶避孕套。
八、体外循环及血液处理医疗器械
　　1．空心纤维透析器；
　　2．血液透析装置；
　　3．透析粉、透析液；
　　4．血浆分离杯、血浆管路。
九、手术防粘连类医疗器械
十、角膜塑形镜
十一、婴儿培养箱
十二、医用防护口罩、医用防护服。
　广东省医疗器械重点监管产品目录（2012年版）

一、生产环节
（一）医用电子仪器设备（心电诊断仪器；无创监护仪器）；
（二）手术室、急救室设备及器具（输液辅助装置）；
（三）物理治疗及康复设备（电疗仪器、高压电位治疗仪器）；
（四）临床检验分析仪器及体外诊断试剂（家用血糖仪及试纸条）；
　　（五）首次取得第二类、第三类医疗器械注册证书的生产企业一年内生产的品种；
（六）本年度被投诉举报的企业生产的品种；
（七）上一年度及本年度医疗器械质量公告中不合格的品种；
　　（八）上一年度及本年度责令限期整改企业生产的品种。

二、市场环节
　　（一）流通监管。
　　1．无菌类医疗器械；
　　2．骨科植入物类；
　　3．植入性医疗器械（人工晶体、人工心脏瓣膜、心脏起搏器、血管内支架、导管、导丝、球囊、人工晶体、硬性、塑形角膜接触镜）；
　　4．填充材料（乳房填充材料、眼内填充材料、骨科填充材料）；
　　5．同种异体医疗器械（同种异体骨、同种异体皮肤、生物羊膜）；
　　6．介入器材（血管内导管、导丝和管鞘）。
　　（二）广告监管。
　　1．医用光学器具、仪器及内窥镜设备（人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液）；
　　2．物理治疗及康复设备（高压电位治疗设备、理疗康复仪器、磁疗仪器、敷贴类）；
　　3．中医器械（治疗仪器）。
　　三、使用环节
　　（一）体外循环及血液处理医疗器械（空心纤维透析器、血液透析装置、透析粉、透析液、血浆分离杯、血浆管路、循环管路）；
（二）手术室、急救室、诊断室设备及器具（婴儿保育设备）；
（三）植入材料（植入器材、支架）；
（四）填充材料（乳房填充材料、眼内填充材料、骨科填充材料）。

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