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一类医疗器械生产场地要求?

2025-09-04 07:11:18 阅读

一类医疗器械生产场地要求?

办理条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3、有保证医疗器械质量的管理制度;

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

聚光科技生产医疗设备吗?

聚光科技生产医疗设备,其子公司吉天仪器联合卡尤迪生物科技公司生产的便携式荧光定量PCR仪是对包括新冠病毒、赛卡和埃博拉病毒的现场快检平台。

公司牵头的重大研发项目高可靠在线摄谱仪通过科技部中期检查,已开发完成。

标签: 医疗器械设备的生产设备

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