代理植入性医疗器械的经营范围是什么

代理植入性医疗器械的经营范围是什么

有源植入性医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：
－全部或部分插入人体或自然腔口中；或
－为替代上表皮或眼表面用的；
并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。
批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。
生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。
灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
初包装材料：与产品直接接触的包装材料。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：
－医疗器械使用；
－医疗器械的改动；
－医疗器械返回生产企业；或
－医疗器械的销毁。
标记：书写、印刷或图示物。

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